4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, XEPLION'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer yan etkiler;

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa, XEPLION kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kan damarlarından akciğerlere hareket eden, göğüs ağrısı ve solunumda güçlüğe neden olan, damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
Bunama ve zihinsel durumda ani bir değişiklik varsa ya da ani güçsüzlük ya da yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu varsa bunlar inme işaretleri olabilir.
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç kaybı (bu durum Nöroleptik Malign Sendrom olarak adlandırılır)
Erkekte uzun süren ya da ağrılı ereksiyon (bu durum priapizm olarak adlandırılır)
Dil, ağız ve yüzde istemsiz ritmik hareketler
Ateş, ağızda şişkinlik, yüz, dil ve dudaklarda şişlik, nefes darlığı, kaşıntı, ciltte oluşan kızarıklıklar, bazen düşük kan basıncı ile karakterize alerjik reaksiyonlar olabilir (anafilaktik reaksiyonlar). Daha önceden oral risperidon ya da oral paliperidonu tolere etmiş olsanız bile, XEPLION enjeksiyonundan sonra nadiren alerjik reaksiyonlar gelişebilir.
Eğer göz operasyonu geçirmeyi planlıyorsanız, doktorunuza bu ilacı kullanıyor olduğunuzu söylediğinizden emin olun. Katarakt ameliyatı esnasında gözünüzün hasar almasına sebep olacak şekilde iris tabakası (gözün renkli kısmı) gevşemeye/yumuşamaya başlayabilir (gevşek iris sendromu olarak biliniyor).
Kanınızdaki enfeksiyonla mücadele etmek için gerekli olan beyaz kan hücresinin tehlikeli bir oranda düşebileceğinin farkında olmalısınız.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin XEPLION'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Çok yaygın

Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük

Yaygın

Enjeksiyon bölgesinde ağrı, kaşıntı veya şişme
Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolları enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek
XEPLION kan testinizde prolaktin hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon olmasında ya da sürdürmede zorluk ya da diğer seksüel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, memelerden süt sızması, adet periyodunun gecikmesi ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemlerdir.
Kilo alma, kilo verme, yüksek kan şekeri, iştah azalması
Sinirlilik, depresyon, endişe hali
Parkinsonizm: Hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketleri sarsıntılı yapma) ve bazen donakalma ve sonra yeniden başlama hareketleri. Diğer belirtileri; ayak sürüyerek yavaş bir yürüyüş, istirahat halindeyken titreme, aşırı tükrük salgılanması ve/veya salya akması, yüzde ifade kaybı
Huzursuzluk, uykulu veya daha az uyanık hissetme
Diskinezi: İstemsiz kas kasılması ve tekrarlayan, spastik (kasta aşırı gerginlik veya aşırı kasılma durumu) ya da kıvrılma hareketleri ya da seğirme,
Titreme (Sarsılma)
Baş ağrısı
Distoni: yavaş veya sürekli istemsiz kas kasılması. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) etkileyebildiği gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Bulantı, kusma, karın ağrısı ve hazımsızlık, ishal, kabızlık, diş ağrısı
Kanda karaciğer transaminazlarda artış
Sırt ağrısı, kemik ve kaslarda ağrı, eklem ağrısı
Menstruasyon (Adet) periyodunun kesilmesi
Memelerden süt gelmesi
Ateş, halsizlik, yorgunluk
Öksürük, burun tıkanıklığı
Sersemlik

Yaygın olmayan

Akciğer enfeksiyonu (pnömoni), göğüs enfeksiyonu (bronşit), solunum yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, idrar kesesi (mesane) enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, boğaz enfeksiyonu (tonsilit), deri enfeksiyonu, tırnaklarda mantar enfeksiyonu
Kanda beyaz kan hücre sayısında azalma, enfeksiyonlara karşı koruyan beyaz kan hücre tipinin sayısında azalma, trombosit hücrelerinin sayısında azalma (kanamayı durduran kan hücreleri), kansızlık (anemi)
Alerjik reaksiyon
Şeker hastalığı ya da şeker hastalığının kötüleşmesi, kanda artmış insülin (kan şeker seviyesini ayarlayan bir hormon),
İştahta artma
Kötü beslenme ya da düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
Kandaki trigliserit (bir çeşit yağ) miktarının yüksek olması, kanda kolesterol seviyesinin artması
Uyku bozuklukları, coşkun ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
Tardif diskinezi (yüzde, dilde ya da diğer vücut bölümlerinde kontrol edilemeyen seğirme veya sarsılma hareketleri). Eğer istemsiz ritmik dil, ağız ve yüz hareketleriniz varsa hemen doktorunuza danışınız. İlacın sonlandırılması gerekebilir.
Bayılma, konuşma ile ilgili problemler, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
Görmede bulanıklık, göz enfeksiyonu ya da "pembe göz", gözde kuruluk
Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, EKG (kalbin elektriksel etkinliğine ait kayıt) sonuçlarında düzensizlik, ayağa kalkınca hızlı kalp atımı, düşük kalp atış hızı, QT aralığının uzaması, göğüste çarpıntı veya vurma hissi (palpitasyon)
Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (paliperidon palmitat kullanan bazı hastalar halsizlik, baş dönmesi hissedebilirler veya aniden ayağa kalıp oturduklarında bayılabilirler).
Nefes darlığı, solunum yollarının tıkanması, hırıltı, boğaz ağrısı, burun kanamaları
Karında rahatsızlık, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada zorluk, ağız kuruluğu
Aşırı gaz çıkarma veya yellenme
Kanda GGT (gama glutamil transferaz) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
Kurdeşen, kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, kuru cilt, ciltte kızarıklık, akne
Bazen kas yıkımıyla serbest kalan bir enzim olan CPK miktarının (kreatin fosfokinaz) kanda artışı
Kas spazmları, eklem sertliği, kas zayıflığı, boyun ağrısı
İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
Erkeklerde meme büyümesi, ereksiyon problemleri, ejakülasyon bozukluğu, cinsel işlevlerde bozukluk, meme ağrısı, düzensiz adetler ve adet ile ilgili diğer problemler (kadınlar)
Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
Vücut sıcaklığında artış
Yürümede değişiklik
Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
Derinin sertleşmesi
Düşme

Seyrek

Göz enfeksiyonu
Maytlardan (kene) kaynaklanan deri iltihaplanması, deri altı apsesi (çiban benzeri içi irin dolu kesecikler)
Beyaz kan hücresi tipi olan eozinofil sayısının kanda artması
İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan salımı
İdrarda şeker bulunması
Şeker hastalığının kontrol edilmemesine bağlı hayatı tehdit edici düzeydeki istenmeyen sonuçlar
Düşük kan basıncı
Aşırı su içme
Kafa karışıklığı
Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
Uyurgezerlik
Duygu eksikliği
Orgazm olamama
Nöroleptik malign sendrom (kafa karışıklığı, bilinç düzeyinde azalma ya da bilinç kaybı, yüksek ateş ve şiddetli kas sertliği), aniden beyne kan gitmemesi (inme ya da küçük inme) gibi beyindeki kan damarlarında oluşan problemler, uyarıya cevapsız kalma, bilinç kaybı, kasların istemsiz kasılması, düşük bilinç düzeyi, denge bozukluğu
Anormal koordinasyon
Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı-göz tansiyonu)
Göz hareketlerinde problem, göz yuvarlanması, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
Atrial fibrilasyon (anormal kalp ritmi), düzensiz kalp atışı
Damarlarda özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması durumu (bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık gibi belirtileri içeren)
Kızarma
Normal gece uykusundayken kısa periyotlarda nefes durması (uyku apnesi)
Akciğerlerde sıkışma
Akciğerlerde çıtırtı sesleri (krepitasyon)
Pankreas iltihabı, şişmiş dil, dışkıyı tutamama, çok sert dışkılama
Dudaklarda çatlama
Deride ilaçla ilişkili döküntü, derinin kalınlaşması, kepek
Kas liflerinin tutulması ve kaslarda ağrı (rabdomiyalis)
Eklem şişliği
İdrar yapamama
Memede rahatsızlık, meme bezlerinde büyüme, memelerde büyüme, vajinal akıntı
Çok düşük vücut sıcaklığı, ürperme, susama hissi
İlaç kesilme semptomları
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyon kaynaklı iltihap birikmesi, derin cilt enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor

Enfeksiyonlarla savaşmak için gerekli beyaz kan hücresi tipinin kanınızdaki sayısında tehlikeli derece azalma
Ateş, ağızda, yüzde, dudakta ya da dilde şişkinlik, nefes darlığı, kaşıntı, deri döküntüsü ve zaman zaman kan basıncı düşüklüğü şeklinde karakterize edilen şiddetli alerjik reaksiyonlar
Tehlikeli ölçüde su alımı
Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
Kontrolsüz şeker hastalığından kaynaklanan koma
Başın titremesi
Akciğerlerde göğüs ağrısı ve nefes almada zorluğa sebep olacak ölçüde kanın pıhtılaşması. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşıyorsanız derhal tıbbi yardım almalısınız.
Vücudun bazı bölümlerinde, azalan kan akışından kaynaklı oksijen azalması
Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı akciğer enfeksiyonu (pnömoni), ses rahatsızlığı
Bağırsaklarda tıkanıklık, tıkanıklığa sebep olacak ölçüde bağırsak kaslarının hareketinde azalma
Deride ve gözlerde sararma (sarılık)
Ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü (Stevens-Johnson sendromu/toksik epidermal nekroliz)
Boğazı tutan ve nefes almada zorluğa yol açan şişme ile karakterize ciddi alerjik reaksiyon
Derinin renksizleşmesi, pul pul kaşıntılı saçlı deri
Anormal duruş
Anneleri hamilelik süresinde XEPLION kullanan yeni doğan bebekler ilacın bazı yan etkilerini taşıyabilirler veya asabiyet, yavaş ya da devamlı kas kasılmaları, titreme, uykusuzluk, solunum ya da beslenme problemleri gibi geçici belirtiler yaşayabilirler.
Priapizm (cerrahi tedavi gerektiren uzamış penis ereksiyonu)
Vücut sıcaklığında düşüş
Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri ve yara

Paliperidon, vücutta risperidonun yıkımı sonucu ortaya çıkan bir bileşik olduğundan dolayı risperidon (başka bir antipsikotik) kullanımından sonra görülebilecek herhangi bir yan etki XEPLION kullanımı ile de görülebilir. Yan etkiler hakkında daha fazla bilgi almak için doktorunuza başvurunuz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aranıyor...

XEPLION 50 MG/0,50 ML IM ENJEKSIYON ICIN UZUN SALIMLI SUSPANSIYON

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi

Hatalı Bilgi mi Var?