4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, BYANNLI'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir, ancak bu etkileri herkes yaşamaz.

Asağıdakilerden biri olursa, BYANNLI'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Damarlarda, özellikle bacaklarda kan pıhtılaşması. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).

Belirtiler şunları içerir:

Bacaklarda şişlik, ağrı ve kızarıklık-derin ven trombozu (derin toplardamar pıhtılaşması)
Akciğerde kan pıhtılaşması nedeni ile göğüs ağrısı ve nefes almada güçlük (pulmoner emboli)
İnme belirtileri, sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Belirtiler şunları içerir:

Zihinsel durumda ani değişiklik
Yüzde, kollarda, bacaklarda, özellikle bir tarafta, ani güçsüzlük veya hissizlik ya da kısa bir süre için bile olsa konuşma bozukluğu
Nöroleptik malign sendrom. Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler). Belirtiler şunları içerir:
Ateş, kas sertliği, terleme ya da bilinç düzeyinde azalma
Uzun süren ve ağrılı olabilen ereksiyon (priapizm). Bu durum nadir görülür (1000 kişide 1 kişiyi etkiler).
Dilinizde, ağzınızda ve yüzünüzde veya vücudunuzun diğer bölümlerinde kontrol edemediğiniz ritmik seğirme veya sarsılma hareketeri (tardif diskinezi). Bu yaygın olmayan bir durumdur (100 kişide 1 kişiyi etkiler).
Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik reaksiyon), sıklığı bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir). Belirtiler şunları içerir:
Ateş
Ağızda, yüzde, dudaklarda veya dilde şişlik
Nefes darlığı
Kaşınma, deride döküntü ve bazen kan basıncında düşüş
Daha önce oral risperidon veya oral paliperidon tedavisini tolere etmiş olsanız bile, paliperidon enjeksiyonları verildikten sonra nadiren alerjik reaksiyonlar meydana gelmektedir.
Gevşek iris sendromu, göz katarakt ameliyatı sırasında irisin (gözün renkli kısmı) gevşek olması. Bu, göze zarar verebilir ( ayrıca bkz. Bölüm 2 ‘Katarakt operasyonları'). Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).
Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroz: Ani başlangıçlı, ağız, burun, gözler ve cinsel organların içinde ve çevresinde başlayıp vücudun diğer bölgelerine yayılabilen kabarcıklar ve soyulma ile seyreden ciddi veya yaşamı tehdit eden döküntü. Sıklıklar bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Eğer yukarıdaki ciddi yan etkilerden herhangi birini farkederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz veya en yakın hastaneye gidiniz.

Agranülositoz, kanınızdaki enfeksiyonla savaşmak için gerekli olan belirli bir beyaz kan hücresi türünün tehlikeli derecede düşük olması. Sıklık bilinmemektedir (eldeki veriler ile tahmin edilememektedir).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin BYANNLI'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler şu şekilde sınıflandırılır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Uykuya dalmada veya uykuda kalmada güçlük.

Yaygın

Soğuk algınlığı belirtileri, idrar yolu enfeksiyonu, grip olmuş gibi hissetmek
BYANNLI kan testinizde "prolaktin" adı verilen hormon seviyelerinizi yükseltebilir (bu durum belirtilere neden olabilir veya olmayabilir). Yüksek prolaktin belirtileri meydana geldiğinde, bunlar erkeklerde meme şişmesi, ereksiyon (sertleşme) olmasında ya da sürdürmede zorluk veya diğer cinsel bozukluklar; kadınlarda ise meme rahatsızlığı, adet görmeme ya da adet düzeniyle ilgili diğer problemleri içerebilir.
Yüksek kan şekeri, kilo alma, kilo verme, iştahta azalma
Sinirlilik, depresyon, endişe hali
Parkinsonizm: Bu durum; hareketlerde yavaşlama veya bozulma, kaslarda sertlik veya gerginlik hissi (hareketlerde sarsılma) ve bazen de "donup kalma" ve sonra yeniden devam etme hissini içerebilir. Parkinsonizmin diğer belirtileri yavaş ayak sürüyerek yürüme, dinlenirken ürperme, tükürük ve/veya salya artışı ve yüzde ifade kaybını içerir.
Huzursuz, uykulu veya daha az uyanık hissetme
Distoni: Bu, kasların yavaş ya da sürekli istemsiz kasılmasını içeren bir durumdur. Bu durum vücudun herhangi bir bölümünü etkileyebildiği (ve anormal duruşla sonuçlanabilir) gibi anormal göz, ağız, dil, çene hareketlerini içeren yüz kaslarını da etkiler.
Baş dönmesi
Diskinezi: Bu, istemsiz kas hareketlerini içeren bir durumdur ve tekrarlayıcı, kasılma veya kıvranma hareketleri veya seğirme içerebilir.
Titreme (sarsılma)
Baş ağrısı
Hızlı kalp atımı
Yüksek kan basıncı
Öksürük, burun tıkanıklığı
Karın ağrısı, kusma, bulantı, kabızlık, ishal, hazımsızlık, diş ağrısı
Kanda karaciğer enzimlerinde (transaminazlarda) artış
Kemik veya kas ağrısı, sırt ağrısı, eklem ağrısı
Adet görememe
Ateş, halsizlik, yorgunluk
Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı, ağrı veya şişlik gibi bir reaksiyon

Yaygın olmayan

Zatürre, göğüs enfeksiyonu (bronşit), nefes yollarında enfeksiyon, sinüs enfeksiyonu, mesane enfeksiyonu, kulak enfeksiyonu, bademcik iltihabı, tırnaklarda mantar enfeksiyonu, deri enfeksiyonu
Beyaz kan hücre sayısında azalma
Anemi
Alerjik reaksiyon
Diyabet veya diyabetin kötüleşmesi, kanınızda insülin (kan şekeri düzeylerini kontrol eden bir hormon) artışı
İştah artışı
Kötü beslenme ve düşük vücut ağırlığı ile sonuçlanan iştah kaybı
Kanda trigliserit (bir çeşit yağ) yükselmesi, kanda kolesterol yükselmesi
Uyku bozukluğu, coşkulu ruh hali (mani), cinsel istekte azalma, sinirlilik, kabuslar
Bayılma, sürekli olarak vücudun belirli yerlerini oynatma isteği, ayağa kalkınca baş dönmesi, dikkat bozukluğu, konuşma ile ilgili problemler, tat alma duyusunda kayıp ya da anormallik, derinin ağrı ve dokunma hissinin azalması, deride karıncalanma, iğnelenme ya da uyuşukluk hissi
Görme bulanıklığı, göz enfeksiyonu ya da "pembe göz", gözde kuruluk
Baş dönmesi hissetme (vertigo), kulaklarda çınlama, kulak ağrısı
Kalbin üst ve alt kısımları arasında ileti kesilmesi, kalbin anormal elektriksel iletimi, kalbinizden QT aralığının uzaması, ayağa kalkınca hızlı kalp atışı, yavaş kalp atışı, kalbin elektriksel takibinde (EKG veya elektrokardiyogram) anormallik, göğüste çarpıntı veya güçlü vurma hissi (palpitasyon)
Düşük kan basıncı, ayağa kalkınca düşük kan basıncı (sonuç olarak, bu ilacı kullanan bazı hastalar aniden ayağa kalktığında veya doğrulduğunda baygınlık, baş dönmesi yaşayabilir veya kendinden geçebilir)
Nefes darlığı, boğaz ağrısı, burun kanamaları
Karın rahatsızlığı, mide ya da bağırsak enfeksiyonu, yutkunmada güçlük, ağız kuruluğu, aşırı gaz kaçırma
Kanda GGT (gama glutamil transferaz denilen bir karaciğer enzimi) enziminde artış, kanda karaciğer enzimlerinde artış
Ürtiker (veya kurdeşen), kaşıntı, döküntü, saç kaybı, egzama, cilt kuruluğu, ciltte kızarıklık, akne, deri altında apse, kafa derisi veya ciltte pul pul kaşıntı
Kandaki bir enzim olan CPK (kreatin fosfokinaz)'nın artışı
Kas spazmları, eklem sertliği, kas güçsüzlüğü
İdrar tutamama (kontrol eksikliği), sık idrar çıkışı, idrar yaparken ağrı
Cinsel sertleşme bozukluğu (erektil disfonksiyon), ejakülasyon (boşalma) bozukluğu, adet görmeme veya adet ile ilgili diğer sorunlar (kadınlar), erkeklerde meme gelişimi, cinsel işlev kaybı, meme ağrısı, memelerden süt sızması
Yüz, ağız, göz veya dudaklarda şişme, vücutta, kollarda ya da bacaklarda şişme
Vücut ısısında artış
Yürümede değişiklik
Göğüs ağrısı, göğüste rahatsızlık, kötü hissetme
Derinin sertleşmesi
Düşme

Seyrek

Göz enfeksiyonu
Mite (akar)'lardan kaynaklanan deri iktihabı
Kandaki eozinofil (bir tip beyaz kan hücresi) sayısında artış
Trombositlerde (kanamayı durdurmaya yardımcı kan hücreleri) azalma
İdrar hacmini kontrol eden bir hormonun uygun olmayan biçimde salgılanması
İdrarda şeker
Kontrolsüz şeker hastalığının yaşamı tehdit eden komplikasyonları
Kan şekeri düşmesi
Aşırı su alımı
Kafa karışıklığı
Uyanıkken harekete geçememe veya cevap vermeme (katatoni)
Uyurgezerlik
Duygu eksikliği
Orgazm olamama
Uyaranlara tepki vermeme, bilinç kaybı, düşük bilinç seviyesi, konvülsiyon (uyuşma), denge bozukluğu
Anormal koordinasyon
Glokom (göz küresinin içinde basınç artışı)
Göz hareketlerinde problem, gözlerini devirmek, gözlerde ışığa aşırı duyarlılık, artmış gözyaşı, gözlerde kızarıklık
Kontrol edemediğiniz kafa sarsılması
Atrial fibrilasyon (anormal bir kalp atışı), düzensiz kalp atımı
Kızarma
Uykudayken nefes alma güçlüğü (uyku apnesi)
Akciğerlerde sıvı birikmesi, solunum yollarında sıvı birikmesi
Çatırtı şeklinde akciğer sesleri
Hırıltılı solunum
Pankreas iltihabı
Dil şişmesi
Dışkı tutamama, çok sert dışkı, bağırsak tıkanıklığı
Dudak çatlaması
Deride ilaca bağlı döküntü, derinin sertleşmesi, kepek
Eklem şişliği
Kas dokusunun yıkılması (rabdomiyoliz)
İdrara çıkamama
Memede rahatsızlık, memedeki bezlerde büyüme, meme büyümesi
Vajinal akıntı
Çok düşük vücut ısısı, üşüme, susama hissi
İlaç yoksunluk sendromu
Enjeksiyon bölgesinde enfeksiyonun yol açtığı iltihap birikimi, derin deri enfeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde kist, enjeksiyon bölgesinde morarma

Bilinmiyor

Tehlikeli olarak aşırı su alımı
Uyku ile ilişkili yeme bozukluğu
Kontrolsüz şeker hastalığı nedeniyle koma
Hızlı, yüzeysel solunum, besin alımından kaynaklı zatürre, ses rahatsızlığı
Vücudunuzun bir bölümünde oksijen azalması (kan akışındaki azalma nedeniyle)
Tıkanıklığa yol açan bağırsak hareketsizliği
Derinin ve gözlerin sararması (sarılık)
Deride renk değişimi
Anormal duruş
Hamilelik sırasında BYANNLI almış olan kadınların yenidoğan bebeklerinde ilacın yan etkileri ve/veya sinirlilik, yavaş veya sürekli kas kasılması, titreme, uyku hali, nefes alma veya beslenme sorunları gibi yoksunluk belirtileri görülebilir.
Vücut ısısında azalma
Enjeksiyon bölgesinde ölü deri hücreleri, enjeksiyon bölgesinde ülser.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda doktorunuz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Aranıyor...

BYANNLI 1000 MG ENJEKSIYONLUK UZATILMIS SALIMLISUSPANSIYON ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKTOR (1 ADET)

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi

Hatalı Bilgi mi Var?