4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TRUXIMA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğu hafif ve orta şiddettedir ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Seyrek olarak bu yan etkilerin bazıları ölümcül olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, TRUXIMA kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık reaksiyonları

Aşırı duyarlılık reaksiyonları tipik şekilde infüzyona başlanmasından sonra dakikalar içinde oluşur. Rituximab uygulaması sırasındaki alerjik reaksiyon olgularında acil kullanım için, aşırı duyarlılık reaksiyonlarının tedavisine yönelik ilaçlar örn., epinefrin (adrenalin), antihistaminikler ve glukokortikoidler kullanıma hazır bulundurulmalıdır.

Anafilaksinin klinik belirtileri, sitokin salıverilme sendromunun klinik belirtilerine benzer görünebilir. Şiddetli sitokin salıverilme sendromu ateş, titreme, katılık, kurdeşen ve özellikle yüz, dudaklar, boğaz, sindirim sistemi ve solunum yollarındaki dokularda sıvı birikmesine bağlı şişliğe (anjiyoödem) ek olarak sıklıkla akciğerinizdeki hava yollarının kasılması (bronkospazm) ve oksijen yetmezlinin eşlik ettiği şiddetli nefes darlığı ile karakterizedir.

Aşırı duyarlılığa bağlı reaksiyonlar, sitokin salıverilmesine bağlı reaksiyonlardan daha az sıklıkta bildirilmiştir.

İnfüzyon reaksiyonları

İnfüzyon sırasında veya infüzyondan sonraki 24 saat içerisinde ateş, üşüme ve titreme gelişebilir. Daha az sıklıkta olmak üzere bazı hastalarda infüzyon bölgesinde ağrı, şişlik, kaşıntı, bulantı, yorgunluk, baş ağrısı, nefes almada güçlük, kan basıncında artış, hırıltı, boğazda rahatsızlık, dil veya boğaz şişmesi, burun akıntısı veya kaşınması, kusma, ateş basması veya çarpıntı, kalp krizi veya kan pulcuğu sayısında düşme görülmüştür.

Kalp hastalığınız veya kalp spazmınız (kalbin aniden sıkışması, göğüs ağrısı-anjina) varsa bunlar kötüleşebilir. Bu belirtilerden herhangi biri sizde veya çocuğunuzda gelişirse, derhal size infüzyon yapan kişiye haber veriniz çünkü infüzyonun yavaşlatılması veya durdurulması gerekebilir. Antihistaminik (alerjiye karşı ilaç) veya parasetamol (ağrı kesici, ateş düşürücü bir ilaç) gibi ek bir tedaviye ihtiyacınız olabilir. Belirtiler kesilince veya iyileşince infüzyona devam edilebilir. Bu yan etkiler ikinci infüzyondan sonra daha az ortaya çıkma eğilimindedirler. Eğer ciddi bir infüzyon reaksiyonu yaşıyorsanız doktorunuz TRUXIMA tedavisini kesebilir..

Enfeksiyonlar

Siz veya çocuğunuz TRUXIMA tedavisinden sonra ateş, öksürük, boğaz ağrısı, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri yaşıyorsanız, kendinizi güçsüz veya genel olarak kötü hissediyorsanız derhaldoktorunuza bildiriniz.
Hafıza kaybı, düşünmede zorluk, yürüme güçlüğü veya görme kaybı yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz. Bu belirtiler çok seyrek görülen ve ölümle sonuçlanabilen ciddi beyin enfeksiyonu (PML) sebebiyle olabilir (Bölüm 2. TRUXIMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler-Progresif Multifokal Lökoensefalopati (PML) alt başlığına bakınız).
Ateş, baş ağrısı ve boyun tutulması, koordinasyon bozukluğu (ataksi), kişilik değişikliği, halüsinasyonlar, bilinç değişikliği, nöbetler veya koma yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz, bunlar ölümcül olabilen ciddi bir beyin enfeksiyonuna (enteroviral meningoensefalit) bağlı olabilir.

TRUXIMA tedavisi sırasında enfeksiyona daha kolay yakalanabilirsiniz. Bunlar sıklıkla soğuk algınlığı şeklindedir ancak, akciğer iltihabı (pnömoni), idrar yolu enfeksiyonları veya ciddi viral enfeksiyonlara dair vakalar görülmüştür. Bunlar "Diğer yan etkiler" alt başlığında listelenmiştir.

Deri reaksiyonları

Çok seyrek olarak, hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir. Eğer bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

a) Siz veya çocuğunuz Hodgkin-dışı lenfoma veya kronik lenfositik lösemi için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler

Bakterilerin veya virüslerin sebep olduğu enfeksiyonlar, bronşların iltihaplanması (bronşit)
Beyaz kan hücrelerinin azalması (ateşle birlikte veya ateşsiz seyreden), kan pulcuklarının azalması
Mide bulantısı
Kafa derisinde saçsız bölgelerin oluşması
Titreme, baş ağrısı
Düşük bağışıklık-kanda bulunan ve enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan bazı özel proteinlerin (immünoglobulinler (IgG)) miktarında azalma sebebiyle oluşur

Yaygın yan etkiler

Kanın iltihaplanması (sepsis), zatürre, zona, soğuk algınlığı, bronşiyal tüp iltihaplanmaları, mantar iltihaplanmaları, kaynağı bilinmeyen iltihaplanmalar, sinüs iltihaplanması, hepatit B
Kırmızı kan hücrelerinin sayısının az olması (anemi-kansızlık), tüm kan hücrelerinin sayısında azalma olması
Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
Kan şekeri yüksekliği, kilo kaybı, yüz ve vücutta şişme, kandaki laktat dehidrojenaz (LDH) adı verilen enzim seviyelerinin artması, düşük kan kalsiyum seviyesi
Deride uyuşma, karıncalanma, iğnelenme, yanma, sürünme hissi gibi olağan dışı hisler, dokunma duyusunda azalma
Huzursuz hissetme, uykuya dalmada zorluk
Kan damarlarının genişlemesi sonucu yüzün ve diğer deri bölgelerinin çok kızarması
Baş dönmesi ya da kaygı
Gözyaşı miktarında artma, gözyaşı kanalı bozuklukları, gözde iltihaplanma (konjonktivit)
Kulak çınlaması, kulak ağrısı
Kalple ilgili rahatsızlıklar (kalp krizi, düzensiz kalp atışı, kalbin anormal hızlı atması)
Yüksek veya düşük kan basıncı (özellikle ayağa kalkıldığında kan basıncında düşme)
Solunum yollarındaki kaslarda hırıltıya neden olan daralma (bronkospazm)
Akciğer, boğaz veya sinüslerde iltihaplanma ve tahriş, nefes darlığı, burun akıntısı
Kusma, ishal, karın ağrısı, ağız ve boğazda tahriş ya da yara olması, yutma güçlüğü, kabızlık, hazımsızlık
Yeme bozuklukları; yeterince yemek yememe ve bunun sonucunda zayıflama
Kurdeşen (ürtiker), terlemede artış, gece terlemeleri
Kas rahatsızlıkları (sertleşmiş kaslar gibi), eklem ya da kas ağrısı, sırt ve boyun ağrısı
Tümör ağrısı
Genel rahatsızlık veya huzursuz veya yorgun hissetme, titreme, grip belirtileri
Çoklu organ yetmezliği

Yaygın olmayan yan etkiler

Kanda pıhtılaşma sorunları, kırmızı kan hücrelerinin üretiminde düşüş ve kırmızı kan hücrelerinin yıkımında artış (aplastik hemolitik anemi: vücudun kendi dokularını antijen olarak algılaması ve bu dokulara karşı antikor oluşması), lenf bezlerinin şişmesi veya büyümesi
Bir şey yapmaktan zevk almaya olan ilgiyi kaybetme ve o ruh halinde olmama, endişeli hissetme
Yiyeceklerin tadında değişiklik olması gibi tat almada sorunlar
Kalple ilgili sorunlar (kalp atım hızının azalması veya göğüs ağrısı)
Astım, vücut organlarına çok az oksijen ulaşması
Karnın şişmesi

Seyrek yan etkiler

Ciddi viral enfeksiyon
Pneumocystis jirovecii'nin (bir mantar türü) sebep olduğu zatürre
Ciddi alerjik reaksiyonlar (anafilaksi)
Şiddetli kalp rahatsızlıkları
Akciğer enflamasyonu (interstisyel akciğer hastalığı)

Çok seyrek yan etkiler

Kanda bulunan enfeksiyonlardan korunmaya yardımcı olan bazı spesifik proteinlerin (immunoglobulinler diye adlandırılır [IgM]) kısa dönemli artması, ölü kanser hücrelerinin parçalamasından kaynaklanan kanda kimyasal bozukluklar
Kol ve bacaklarda sinir hasarı, yüz felci
Kalp yetmezliği
Cilt semptomlarına yol açabilecekleri de içeren kan damarı iltihaplanması
Solunum bozukluğu
Bağırsak duvarında delinme
Hayatı tehdit edici olabilecek ciddi kabartılı cilt durumu. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir
Böbrek yetmezliği
Ciddi görüş kaybı (beyin sinirlerinde hasarın işareti)

Bilinmeyen sıklıkta görülen olaylar

Hemen gerçekleşmeyen beyaz kan hücrelerinde azalma
İnfüzyondan hemen sonra kan pulcuklarının azalması-bu geri dönebilir ama seyrek vakalarda ölümcül olabilir
İşitme kaybı
Diğer duyuların kaybı
Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuklar ve ergenler

Hodgkin-dışı lenfomalı çocuk ve ergenlerdeki yan etkiler, genel olarak, Hodgkin-dışı lenfoma ve kronik lenfositik lösemisi olan yetişkinlerdekine benzerdir. En yaygın görülen yan etkiler enfeksiyonlarla savaşmaya yardımcı olan bir çeşit beyaz kan hücresinin (nötrofil) seviyelerinin düşük olması ile ilişkili ateş, ağız içinde iltihap veya yaralar ve alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık) olmuştur.

b) Siz veya çocuğunuz granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler

Göğüs enfeksiyonu, idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı), soğuk algınlığı ve herpes enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir
İshal
Öksürük veya nefes darlığı
Burun kanaması
Yüksek kan basıncı
Eklem ve sırt ağrısı
Kas seğirmesi veya titremesi
Sersemlemiş hissetme
Titreme (sıklıkla ellerde titreklik)
Uyuma zorluğu (insomnia)
Eller veya ayak bileklerinde şişlik

Yaygın yan etkiler

Hazımsızlık
Kabızlık
Leke ve sivilceyi içeren deri döküntüsü
Cilt kızarması
Ateş
Burun tıkanıklığı veya burun akıntısı
Gergin veya ağrılı kaslar
Kaslarda veya ellerde veya ayaklarda ağrı
Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)
Kandaki kan pulcuğu sayısında azalma
Kandaki potasyum miktarında artma
Kalp ritminde değişiklikler veya normalden daha hızlı kalp atışı

Çok seyrek yan etkiler

Hayatı tehdit edici olabilen ciddi kabartılı cilt durumları ortaya çıkabilir. Derinizde veya ağız içi, genital bölgeler veya göz kapakları gibi mukoz membranlarda oluşan çoğu zaman sıvı dolu kabarcıkların eşlik ettiği kızarıklık meydana gelebilir, ateş görülebilir
Daha önceki Hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Ciddi viral enfeksiyon
Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

Granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitisli çocuklar ve ergenler

Genel olarak, çocuk ve ergen granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastalarındaki yan etkiler, erişkin granülomatoz polianjitis veya mikroskobik polianjitis hastaları ile benzer tiptedir. Görülen en yaygın yan etkiler; enfeksiyonlar, alerjik reaksiyonlar ve bulantı olmuştur.

c) Pemfigus vulgaris için tedavi görüyorsanız

Çok yaygın yan etkiler

Alerjik reaksiyonlar, genellikle infüzyon sırasında oluşur fakat infüzyondan sonra 24 saate kadar da oluşabilir
Baş ağrısı
Göğüs enfeksiyonları gibi enfeksiyonlar
Uzun süren depresyon
Saç kaybı

Yaygın yan etkiler

Soğuk algınlığı, uçuk (herpes) enfeksiyonları, göz enfeksiyonları, ağızda pamukçuk (mantar enfeksiyonu) ve idrar yolu enfeksiyonları (idrar yaparken ağrı) gibi enfeksiyonlar
Asabiyet ve depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları
Kaşıntı, kurdeşen ve selim yumrular gibi deri hastalıkları
Yorgun hissetme veya sersemlik
Ateş
Eklemlerde veya sırtta ağrı
Karında ağrı
Kaslarda ağrı
Kalbin normalden daha hızlı atması

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Ciddi viral enfeksiyon
Beyin ve meningeal enfeksiyon/iltihap (enteroviral meningoensefalit)

TRUXIMA doktorunuz tarafından uygulanan laboratuvar testlerinde değişikliklere sebep olabilir.

Eğer diğer ilaçlarla beraber TRUXIMA kullanıyorsanız, yaşadığınız yan etkilerin bir kısmı diğer ilaca da bağlı olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Aranıyor...

TRUXIMA 100 MG/10 ML IV INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (2 FLAKON)

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi

Hatalı Bilgi mi Var?