4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, IMFINZI^TM'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir; fakat yan etkiler herkeste görülmez.

Size IMFINZI^TM uygulandığında, bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz (bkz. Bölüm 2).

Durvalumab ile gerçekleştirilen klinik çalışmalarda bildirilmiş olan aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız hemen doktorunuzla konuşunuz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMFINZI^TM'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Akciğer iltihabı (pnömonit)
Karaciğer iltihabı
Bağırsak iltihabı
Hormon bezlerinin iltihabı (özellikle tiroid, böbrek üstü, hipofiz bezleri ve pankreas)
Tip I diyabet
Böbrek iltihabı
Deri iltihabı
Kalp kası iltihabı
Kas iltihabı
Omurilik iltihabı (transvers miyelit)
İnfüzyon ile ilişkili reaksiyonlar
Beyin iltihabı (ensefalit) ya da beyin ve omurilik çevresindeki zarda iltihap (menenjit)
Sinirlerde iltihap

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok yaygın

Üst solunum yolu enfeksiyonları
Yorgunluğa veya kilo almaya neden olabilen normalden az çalışan tiroid bezi
Öksürük
İshal
Karın ağrısı
Deride döküntü veya kaşıntı
Ateş
Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın

Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
Ağızda mantar enfeksiyonu
Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
Grip benzeri hastalık
Hızlı kalp atışına veya kilo kaybına neden olabilen normalden fazla çalışan tiroid bezi
Ses kısıklığı (disfoni)
Akciğerlerin iltihabı (pnömonit)
Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferazda artış, alanin aminotransferazda artış)
Gece terlemeleri
Kas ağrısı (miyalji)
Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
Ağrılı idrar yapma (dizüri)
Bacaklarda şişme (periferik ödem)
Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon

Yaygın olmayan

Tiroid bezinin iltihabı (tiroidit)
Böbrek üstü bezler tarafından üretilen hormonların üretiminde yorgunluğa neden olabilen azalma
Akciğer dokusunda yaralanma
Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
Deride kabarcıklanma
Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
Kas iltihabı (miyozit)
İdrar miktarında azalmaya neden olabilen böbrek iltihabı (nefrit)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı)

Seyrek

Yüksek kan şekeri seviyelerine neden olan durum (tip 1 diyabet)
Yorgunluğa, idrar miktarında artışa neden olabilen hipofiz bezi fonksiyonunun normalden az çalışması (diabetes insipidus dahil hipopitüitarizm)
Kalp iltihabı (miyokardit)
Kasların zayıfladığı ve kasların hızlı bir şekilde yorulduğu bir durum (miyastenia gravis).
Omurilik ve beyin etrafındaki zarın inflamasyonu (menenjit)
Bağışıklık tepkimesinin neden olduğu düşük kan pulcuğu sayısı (immün trombositopeni)
Mesane iltihabı (sistit). Belirti ve bulgular sık ve/veya ağrılı işeme, ani işeme hissi, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basıncı içerebilir.

Kemoterapi ile kombinasyon halinde IMFINZI^TM alan hastalardaki klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir (yan etkilerin sıklığı ve şiddeti, alınan kemoterapötik ajanlara bağlı olarak değişebilir):

Çok yaygın

Düşük beyaz kan hücresi sayısı
Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
Düşük trombosit sayısı
Bulantı, kusma, kabızlık, mide ağrısı, ishal
Anormal karaciğer testleri (aspartat aminotransferaz artışı; alanin aminotransferaz artışı)
Saç dökülmesi
Döküntü, kırmızı kabarık döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt; cilt iltihabı
Ateş
Daha az acıkma
Yorgunluk veya güçsüzlük hissi
Öksürük

Yaygın

Ateş belirtisi ile birlikte düşük akyuvar sayısı
Tiroid bezinin az çalışması; tiroid bezinin fazla çalışması; tiroid bezi iltihabı
Enerji eksikliği; genel rahatsızlık veya hastalık hissi
Kollarda ve bacaklarda uyuşma, halsizlik, karıncalanma veya yanmaya neden olan sinir iltihabı (periferik nöropati)
Nefes darlığı
Ciddi akciğer enfeksiyonları (zatürre)
Diş ve ağız yumuşak dokusunda enfeksiyonlar
Şişlik (ödem)
Bacaklarda şişme (periferik ödem)
Ağız veya dudaklarda iltihap
Kas ağrısı (miyalji)
Akciğer iltihabı (pnömonit)
Akciğerde kan pıhtısı (pulmoner emboli)
Üst solunum yolu enfeksiyonu
Düşük alyuvar, akyuvar ve trombosit sayısı (pansitopeni)
Böbrek üstü bezleri tarafından üretilen hormonların yorgunluğa neden olacak şekilde az salgılanması
Bulantı veya daha az aç hissetmeye neden olabilen karaciğer iltihabı (hepatit)
Anormal böbrek fonksiyon testleri (kan kreatininde artış)
Ağrılı idrar yapma (dizüri)
Ateş veya yüzde belirgin kızarıklığa neden olabilen, ilacın infüzyonuna karşı gelişen reaksiyon
Ağızda mantar enfeksiyonu
Eklem ağrısı (artralji)

Yaygın olmayan

Grip benzeri hastalık
Tip I diyabet
Ses kısıklığı (disfoni)
Akciğer dokusunda yaralanma
Mide veya bağırsak iltihabı (kolit)
Gece terlemesi
Kırmızı, kaşıntılı, kuru, pul pul kalınlaşmış cilt lekeleri (sedef hastalığı)
Pankreas iltihabı (pankreatit)
Ciltte kabarma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..

Aranıyor...

IMFINZI 120 MG/2,4 ML INFUZYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK ICIN KONSANTRE (1 FLAKON)

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi

Hatalı Bilgi mi Var?