4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi İMEGERİA'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Uygulamadan sonra en az yarım saat gözlem altında tutulacaksınız. Yan etkilerin çoğu derhal ya da bazen gecikmeli olarak ortaya çıkar. Bazı etkiler İMEGERİA enjeksiyonunda yedi gün sonraya kadar ortaya çıkabilir.

İMEGERİA'e alerjik reaksiyon gösterme riskiniz düşüktür. Bu reaksiyonlar ciddi olabilir ve şoka neden olabilir (hayatınızı tehlikeye atabilecek bir alerjik reaksiyon durumu).

Aşağıdaki belirtiler ilk şok işaretleri olabilir. Herhangi birini hissederseniz derhal doktorunuza, radyoloğunuza veya bir sağlık çalışanına haber veriniz

yutkunma veya nefes almanızı zorlaştırabilecek yüz, ağız veya boğazda şişme
ellerin veya ayakların şişmesi
baş dönmesi [hipotansiyon (düşük tansiyon)]
solunumda zorlanma
hırıltılı solunum
öksürme
kaşınma
burun akıntısı
hapşırma
gözde batma hissi
kurdeşen
deride döküntü

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Yaygın olmayan

aşırı duyarlılık
anksiyete (kaygı bozukluğu)
baş ağrısı
ağızda alışılmadık tat
baş dönmesi
uyku hali
karıncalanma, sıcaklama, üşüme ve/veya ağrı hissi
düşük veya yüksek kan basıncı
bulantı (kusma hissi)
karın ağrısı
döküntü
sıcaklama, üşüme
bitkinlik
iğne yapılan yerde (enjeksiyon yerinde) rahatsızlık, reaksiyon, üşüme, şişme, ürünün kan damarları dışına yayılarak enflamasyona (yangı) neden olması (kızarma ve yerel acı)

Seyrek

baygınlık (baş dönmesi ve bilinç kaybı hissi)
göz kapağı şişmesi
çarpıntı
hapşırma,
kusma (hasta olma)
ishal
artmış salya salgısı
kurdeşen, kaşınma, terleme
göğüs ağrısı, titreme

Çok seyrek

Anafilaktik (ciddi alerjik reaksiyon) veya anafilaktik benzeri reaksiyonlar
ajitasyon (huzursuzluk durumu)
koma, kasılmalar, nöbet (kısa bilinç kaybı), koku bozukluğu (genellikle kötü koku algısı), titreme
konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı, göz yangısı), göz kızarıklığı, bulanık görme, gözyaşı salgısının artması
kalp durması, hızlı ya da anormal yavaş kalp atışı, düzensiz kalp atışı, kan damarlarının genişlemesi, solgunluk
solunum durması, akciğer ödemi (akciğerlerde sıvı birikmesi), nefes almada zorluk, burun tıkanıklığı, boğaz kuruluğu, boğulma hissinin eşlik ettiği boğazda sıkışma hissi, öksürük, nefes alma spazmları, boğazın şişmesi
egzama, deride kızarıklık, dudaklar ve ağız içinde şişme
kas krampları, kas güçsüzlüğü, sırt ağrısı
halsizlik, göğüste rahatsızlık hissi, ateş, yüzde ödem, yorgunluk, soğukluk, enjeksiyon bölgesinde rahatsızlık, enjeksiyon bölgesinde dokunun ölümüne neden olabilen ürünün kan damarlarının dışına yayılması, damarda iltihaplanma
kanda oksijen düzeyinin azalması

Bilinmiyor

Nefrojenik sistemik fibrozis (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık)
Çoğunluğu İMEGERİA ve diğer gadolinyum içeren kontrast maddeleri birlikte alan hastalarda olmak üzere, nefrojenik sistemik fibroz (cildin sertleşmesine sebep olan ve ayrıca yumuşak doku ve iç organları etkileyebilen bir hastalık) bildirimleri olmuştur. Eğer MR incelemesinden sonraki haftalarda vücudunuzun herhangi bir kısmında derinizin renginde ve/veya kalınlığında değişiklik fark ederseniz, incelemeyi yapan radyoloğa haber veriniz.
MRG için kullanılan diğer damar içi uygulanan kontrast maddeler ile aşağıdaki yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir.
kan hücreleri yıkımı
zihin karışıklığı
geçici körlük, göz ağrısı
kulak çınlaması, kulak ağrısı
astım
ağız kuruluğu
bülloz dermatit (sıvı keselerinin oluştuğu bir tür deri hastalığı)
idrar kaçırma
akut böbrek yetmezliği
böbrekte idrarı süzmekle görevli hücrelerin ölümü
elektrokardiyogramda değişimler (PR aralığı uzaması)
kan değerlerinde değişimler (kanda demir, bilirubin ve serum ferritin artışı)
karaciğer fonksiyon testinde anormal sonuç

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr/" sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Aranıyor...

IMEGERIA 7,5 MMOL/15 ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (15 ML 1 FLAKON)

Önemli Not ve Sorumluluk Reddi

Ne İçin Kullanılır?

Nasıl Kullanılır?

Yan Etkileri

Saklanması

Besin Etkileşimi

Hatalı Bilgi mi Var?